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Organes: Système endocrinien - autres - Spécialités: Chimiothérapie
Hospices Civils de Lyon (HCL) MAJ Il y a 4 ans

Etude BEVANEC : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI, en 2ème ligne de traitement après échec de l’association cisplatine (ou carboplatine) et étoposide, chez des patients ayant un carcinome neuroendocrine peu différencié de primitif gastro-entéro-pancréatique ou inconnu, avancé et inopérable. Les carcinomes neuroendocrines peu différenciés (NEC) représentent un sous-groupe de tumeurs neuroendocrines (TNE). Ces TNE prennent naissance dans les cellules du système neuroendocrinien dispersées dans tout le corps : le tube digestif, le pancréas, les bronches… Les NEC gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP) représentent entre 7 et 21% de l’ensemble des TNE. La chirurgie est le principal traitement de la plupart des TNE, souvent associée à une chimiothérapie (médicaments anticancéreux). Il n’existe à ce jour aucun standard défini en seconde ligne de traitement pour les NEC. Il a été démontré dans des études cliniques que l’association d’une combinaison de chimiothérapie : le Folfiri, associée à du bévacizumab serait efficace et bien tolérée, le niveau de preuve restant assez faible. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’association d’une chimiothérapie de type FOLFIRI (5-FU, acide filonique, irinotécan) au bévacizumab, comme traitement de seconde ligne, après un échec d’une chimiothérapie de première ligne, et de vérifier si elle permet d’allonger significativement la survie globale chez des patients ayant un NEC GEP. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de standard type FOLFIRI associant l’acide folinique, le 5-FU et l’irinotécan. Les patients du deuxième groupe recevront la même chimiothérapie de type FOLFIRI associé à une perfusion de bévacizumab de 90 min le 1er jour (puis de 60 min ou de 30 min aux 2ème et 3ème prochaines cures en cas de bonne tolérance). Le traitement sera répété toutes les 2 semaines dans le 2 groupes. Le traitement sera arrêté en cas d’intolérance ou de progression de la maladie. Un bilan d’imagerie comprenant une tomodensitométrie thoraco-abdomino-pelvienne et cérébrale injectée ou une IRM, sera réalisé à l’inclusion et toutes les 8 semaines pendant la période de traitement et pendant le suivi. Un électrocardiogramme sera effectué à l’inclusion et le 1er jour de chaque cure. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines.

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Hospices Civils de Lyon (HCL) MAJ Il y a 4 ans

Étude 69HCL17 0284 : étude de phase 4 randomisée évaluant l’apport du statut de la méthylation de MGMT (O6-methylguanine-DNA méthyltransférase) comme facteur prédictif de l’efficacité d’agents alkylants, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine localement avancée ou métastatique. Les cellules neuroendocrines sont présentes dans la plupart des organes du corps, y compris dans le tube digestif, le pancréas, la thyroïde et les poumons. Elles reçoivent des signaux du système nerveux et y répondent en fabriquant et en sécrétant des hormones. Ces hormones contrôlent de nombreuses fonctions de l’organisme, comme la digestion et la respiration. Ces cellules neuroendocrines subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces changements peuvent entraîner la formation de tumeurs neuroendocrines. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’apport du statut de la méthylation de MGMT (O6-methylguanine-DNA méthyltransférase) pour prédire l’efficacité d’agents alkylants chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine localement avancée ou métastatique. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de la méthylation du gène MGMT. Dans le premier groupe, les patients ayant une tumeur avec MGMT non méthylé seront répartis aléatoirement en deux sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront une chimiothérapie à base d’oxaliplatine de type GEMOX (gemcitabine, oxaliplatine) une fois toutes les 2 semaines ou de type FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine) une fois toutes les 2 semaines ou de type CAPOX (capécitabine, oxaliplatine) une fois toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième sous-groupe recevront une chimiothérapie à base d’agents alkylants de type CapTem (capécitabine et témozolomide) une fois toutes les 4 semaines ou de type LV5FU2 (acide folinique, 5-fluorouracile, dacarbazine) une fois toutes les 2 semaines ou LV5FU2-streptozotocine (acide folinique, 5-fluorouracile, streptozotocine) une fois toutes les 2 semaines. Dans le second groupe, les patients ayant une tumeur avec MGMT méthylé seront répartis aléatoirement en deux sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront une chimiothérapie à base d’oxaliplatine de type GEMOX (gemcitabine, oxaliplatine) une fois toutes les 2 semaines ou de type FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine) une fois toutes les 2 semaines ou de type CAPOX (capécitabine, oxaliplatine) une fois toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième sous-groupe recevront une chimiothérapie à base d’agents alkylants de type CapTem (capécitabine et témozolomide) une fois toutes les 4 semaines ou de type LV5FU2-dacarbazine (acide folinique, 5-fluorouracile, dacarbazine) une fois toutes les 2 semaines ou LV5FU2-streptozotocine (acide folinique, 5-fluorouracile, streptozotocine) une fois toutes les 2 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée d’environ 7 mois.

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Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos (GETNE) MAJ Il y a 4 ans

Etude SEQTOR : étude randomisée de phase 3 visant à comparer l’efficacité et la sécurité du traitement par évérolimus suivi à progression de la maladie d’une chimiothérapie avec du STZ et du 5-FU, ou la séquence inverse, soit une chimiothérapie avec du STZ et du 5-FU suivie à progression de la maladie d’un traitement par de l’évérolimus chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines du pancréas (TNEp) bien différenciées et avancées. Les tumeurs neuroendocrines (TNE) prennent naissance dans le système neuroendocrinien qui se compose de cellules dispersées dans tout le corps : tube digestif, pancréas, poumons… Les TNE du pancréas proviennent donc des cellules du pancréas et peuvent être classées en 4 stades en fonction de la taille de la tumeur et de sa propagation. Le traitement de référence est une chimiothérapie à base de streptozocine (STZ) et de 5 fluorouracil (5-FU) mais la probabilité de récidive reste importante. Récemment, un autre médicament anticancéreux, l’évérolimus, a été approuvé dans le traitement des TNE du pancréas, mais la meilleure séquence d’administration de ce traitement par rapport à la chimiothérapie STZ/5-FU n’a pas été démontrée. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la survie sans progression d’une séquence de chimiothérapie STZ/5-FU suivi d’évérolomus avec sa séquence inverse (évérolomus suivi de chimiothérapie STZ/5-FU) chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines du pancréas avancées et bien différenciées. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront en 1ère intention une chimiothérapie STZ/5-FU en perfusion intraveineuse (IV) du 1er au 5ème jour d’une cure d’1 mois et demi ( 6 semaines) ou bien du STZ en perfusion IV du 1er au 5ème jour et du 5-FU du 1er au 3ème jour et toutes les 3 semaines une journée de traitement avec du STZ et une journée de traitement avec du 5-FU, puis après progression de la maladie, un traitement de 2ème intention avec de l’évérolimus tous les jours jusqu’à arrêt du bénéfice thérapeutique apporté ou apparition de toxicités. Les patients du 2ème groupe recevront la séquence inverse, donc en 1ère intention de l’évérolimus tous les jours jusqu’à arrêt du bénéfice thérapeutique apporté ou apparition de toxicités, puis après progression de la maladie, un traitement de 2ème intention avec du STZ/5-FU en perfusion IV du 1er au 5ème jour d’une cure d’1 mois et demi (6 semaines) ou du STZ en perfusion IV du 1er au 5ème jour et du 5-FU du 1er au 3ème jour et toutes les 3 semaines une journée de traitement avec STZ et une journée de traitement avec 5-FU. Un électroencéphalogramme, une radiographie du thorax et un examen fonctionnel respiratoire seront effectués si nécessaire. Un examen radiologique pour évaluer la tumeur sera pratiqué. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Les patients seront suivis tous les 3 mois.

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Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon MAJ Il y a 4 ans

Etude EPICentro : étude de phase 2 visant à étudier l’association d’une chimiothérapie métronomique de cyclophosphamide (CMC) (à faible concentration et sans période de repos) et de l’interféron-alpha (IFN-α) chez des patients adultes ayant des tumeurs neuroendocrines. Les tumeurs neuroendocrines (TNE) constituent un groupe de tumeurs susceptibles de naître en tout point de l’organisme et caractérisées par leur capacité à sécréter des hormones. Elles évoluent de façon très variable, parfois très lentement. Les traitements ont pour double objectif d’enlever la tumeur et de contrôler les sécrétions hormonales. Ils consistent en une intervention chirurgicale (ablation de la tumeur), un traitement anti sécrétoire ou encore une chimiothérapie qui aura pour but de ralentir, voire de stopper la croissance des cellules cancéreuses, notamment en cas de métastases. Il a été démontré à ce jour que l’association d’une chimiothérapie métronomique (c’est-à-dire qui consiste en l’administration d’une molécule cytotoxique à faible concentration en continue) par cyclophosphamide (CMC) et par l’interféron-alpha (IFN-α) aurait une action synergique en favorisant la réponse immunitaire anti tumorale et leurs effets anti-angiogéniques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la réponse immunologique et anti-angiogénique induite par cette association CMC-IFN-α chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines métastasiques ou localement avancées. A l’inclusion, un bilan initial sera réalisé dans les 28 jours précédant l’administration de la première cure de chimiothérapie. Un scanner thoracique abdomino-pelvien et un PETscan (Tomographie par Emission de Positrons scanner), ainsi qu’un bilan cardiologique comportant une échographie cardiaque et un électrocardiogramme seront à réaliser. Une semaine avant l’initiation du traitement, un examen clinique et un bilan biologique seront réalisés. Enfin, avant chaque cycle avec une fenêtre de maximum 3 jours, un examen clinique et biologique sera effectué. Le traitement comportera au total 6 cures dont 3 cures de 28 jours consécutifs de CMC pendant lesquelles le patient recevra un comprimé par jour de cyclophosphamide , suivi de 3 cures de 28 jours de CMC et d’IFN-α en injection sous-cutanée 3 fois par semaine. Le traitement par l’IFN-α pourra être poursuivi en cas de contrôle de la maladie. Un premier bilan d’évaluation sera effectué après la 3ème cure de CMC afin de déterminer pour chaque patient l’influence du CMC sur la réponse immunologique, anti-angiogénique et radiologique. Un deuxième bilan sera effectué après la 6ème cure, lors de la visite de fin de traitement, dans les 7 jours après la prise du dernier comprimé et permettra d’analyser l’évolution des paramètres étudiés lors du bilan précédant pour l’association CMC et IFN-α. Au cours de chaque bilan ainsi qu’en période de suivi, le patient devra compléter un questionnaire de qualité de vie. La chirurgie des métastases sera autorisée et décidée à la discrétion de l’investigateur. Une surveillance sera mise en place dès la fin du traitement. Le patient sera ainsi suivi tous les 3 mois jusqu’à progression de la maladie et jusqu’à 1 an à compter de la visite de fin de traitement. Cette surveillance consistera entre autre en la réalisation d’un scanner thoraco-abdomino-pelvien et/ou un octréoscanner (scintigraphie des TNE) et/ou un PETscan. La durée totale de la participation des patients à l’étude s’élèvera à 6 mois.

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Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif MAJ Il y a 4 ans

FIRM-ACT : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de 2 polychimiothérapies, chez des patients ayant un corticosurrénalome malin métastatique ou avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux chimiothérapies associées à un traitement hormonal par mitotane chez des patients ayant un cancer des glandes corticosurrénales. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront en perfusion une chimiothérapie associant de la doxorubicine (Adriamycine®) le premier jour (jour 1), de l'étoposide les deux jours suivants (jour 2 et jour 3) et du cisplatine le dernier jour (jour 4). Le traitement sera répété toutes les 4 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront de la streptozotocine en injection pendant 5 jours de suite. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Dans les 2 bras la chimiothérapie est associée à une prise quotidienne de mitotane par voie orale. En cas de progression ou de toxicité inacceptable, les patients recevront le traitement de l'autre groupe. Des évaluations seront réalisées toutes les 8 semaines pendant les 6 premiers mois puis toutes les 12 semaines ensuite. La durée du suivi sera de 18 mois

Essai clos aux inclusions
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